ISO13485:2016 – bộ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế

I/ Tổng quan

• ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 (gọi tắt là phiên bản năm 2003)
• ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành và được cập nhất phiên bản mới nhất vào năm 2016.

II/ Đối tượng áp dụng

• Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung, ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…
• Đây là tiêu chuẩn mang tính bắt buộc theo nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 vể quản lý trang thiết bị y tế theo đó các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO13485 trước ngày 01/01/2020.

III/ 10 Điều Khoản Của Iso 13485:

1. Phạm vi
2. Tài liệu tham khảo
3. Điều khoản và định nghĩa
4. Bối cảnh của tổ chức
5. Lãnh đạo
6. Lập kế hoạch
7. Nguồn lực
8. Tạo sản phẩm
9. Đánh giá, đo lường,phân tích
10. Cải tiến

Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485

• Sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
• Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
• Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.
• Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
• Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.
• Nâng cao suất lao động tăng.

———————————————————————————————————————————

ASD CHÚNG TÔI CAM KẾT

Tích hợp chính sách chất lượng, sức khỏe, an toàn, môi trường vào chiến lược kinh doanh.

Quản lý chất lượng, sức khỏe, an toàn, môi trường hiệu quả bằng cách phát triển, thực hiện và duy trì việc thực hành tốt nhất, tiếp cận theo quá trình.

Đánh giá và quản lý rủi ro chất lượng, sức khỏe, an toàn, môi trường của doanh nghiệp trong suốt quá trình thực hiện.

Thiết lập và đo lường kết quả thực hiện các mục tiêu chất lượng, sức khỏe, an toàn, môi trường hàng năm cũng như dài hạn để đạt được những bước cải tiến liên tục, bền vững.

Xác minh việc tuân thủ các yêu cầu của nội bộ cũng như bên ngoài thông qua các kỳ đánh giá và nỗ lực tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 9001, ISO 14001 và ISO 45001.

Xác định các vấn đề chất lượng, sức khỏe, an toàn, môi trường và tác động của chúng lên thực tiễn các quá trình và sản phẩm để điều chỉnh hoạt động kinh doanh của công ty nhằm đáp ứng những kỳ vọng của công chúng và khách hàng.

Nâng cao nhận thức về chất lượng, sức khỏe, an toàn, môi trường và gia tăng sự tín nhiệm của các bên quan tâm trong công việc kinh doanh bằng cách thảo luận, đào tạo và tư vấn.

Mọi nhân viên chịu trách nhiệm về cam kết của họ với các nguyên tắc này của chúng tôi

LIÊN HỆ NGAY VỚI CHÚNG TÔI KHI DOANH NGHIỆP CỦA BẠN CẦN MỘT GIẢI PHÁP UY TÍN

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN & ĐÀO TẠO ASD

Hotline: 0847 110055 / 0909551154 (Mr. Tuan Vo -Project Manager)

Địa chỉ: 41 Đường số 2, KĐT Vạn Phúc, Hiệp Bình Phước, Thủ Đức, TPHCM

Truy cập website: www.asd.com.vn