Đường dây nóng dịch vụ khách hàng 24/7 0847 110 055
EnglishVietnamese

ISO13485

Tổng quan

  • ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 (gọi tắt là phiên bản năm 2003)
  • ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành và được cập nhất phiên bản mới nhất vào năm 2016.

Đối tượng áp dụng

  • Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung, ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…
  • Đây là tiêu chuẩn mang tính bắt buộc theo nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 vể quản lý trang thiết bị y tế theo đó các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO13485 trước ngày 01/01/2020.

ISO13485 gồm 10 điều khoản như sau:

  1. Phạm vi
  2. Tài liệu tham khảo
  3. Điều khoản và định nghĩa
  4. Bối cảnh của tổ chức
  5. Lãnh đạo
  6. Lập kế hoạch
  7. Nguồn lực
  8. Tạo sản phẩm
  9. Đánh giá, đo lường,phân tích
  10. Cải tiến

Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485

  • Sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
  • Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
  • Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.
  • Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
  • Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.
  • Nâng cao suất lao động tăng.