ISO 13485:2016: Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng cho Thiết Bị Y Tế

ISO 13485:2016 là một công cụ quan trọng giúp các tổ chức trong ngành công nghiệp thiết bị y tế đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm. Việc tuân thủ tiêu chuẩn này không chỉ giúp nâng cao hiệu quả và uy tín của tổ chức mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe và an toàn của người tiêu dùng trên toàn thế giới.

I/ Giới thiệu về ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế xác định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) cho các tổ chức trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Phiên bản 2016 là bản cập nhật mới nhất, thay thế phiên bản trước đó từ năm 2003, và đưa ra những thay đổi quan trọng để phù hợp với sự phát triển và yêu cầu mới trong ngành công nghiệp này.

II/ Mục tiêu của ISO 13485:2016

Mục tiêu chính của ISO 13485:2016 là đảm bảo rằng các tổ chức sản xuất và cung cấp thiết bị y tế có khả năng cung cấp các sản phẩm và dịch vụ đạt chất lượng cao và an toàn cho người sử dụng. Tiêu chuẩn này giúp các tổ chức:

1. Đảm bảo tuân thủ quy định: Hỗ trợ các công ty tuân thủ các yêu cầu pháp lý và quy định tại các thị trường quốc gia và quốc tế.
2. Nâng cao chất lượng sản phẩm: Tạo ra một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện giúp cải thiện chất lượng và hiệu quả của các quy trình sản xuất và dịch vụ.
3. Tăng cường sự hài lòng của khách hàng: Đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng hoặc vượt qua mong đợi của khách hàng.
4. Quản lý rủi ro: Giảm thiểu các rủi ro liên quan đến an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế thông qua việc áp dụng các phương pháp quản lý rủi ro.

III/ Những yêu cầu chính của ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 đưa ra một loạt các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm:

1. Quản lý tài liệu: Đảm bảo rằng tất cả các tài liệu và hồ sơ liên quan đến QMS được quản lý một cách có hệ thống.
2. Trách nhiệm của lãnh đạo: Lãnh đạo cần cam kết và tham gia vào việc thực hiện và duy trì QMS.
3. Quản lý nguồn lực: Đảm bảo rằng tổ chức có đủ nguồn lực cần thiết (nhân lực, cơ sở vật chất, môi trường làm việc) để duy trì QMS.
4. Thực hiện sản phẩm: Quản lý toàn bộ quá trình từ thiết kế và phát triển, sản xuất, cung ứng, đến dịch vụ sau bán hàng.
5. Đo lường, phân tích và cải tiến: Áp dụng các phương pháp để đo lường hiệu quả của QMS, phân tích dữ liệu và thực hiện các hành động cải tiến liên tục.

IV/ Lợi ích của việc áp dụng ISO 13485:2016

Áp dụng ISO 13485:2016 mang lại nhiều lợi ích cho các tổ chức, bao gồm:

1. Tăng cường sự tin cậy: Nâng cao uy tín và sự tin tưởng của khách hàng, đối tác và các bên liên quan.
2. Cải thiện hiệu suất: Tối ưu hóa các quy trình sản xuất và kinh doanh, giảm thiểu lỗi và lãng phí.
3. Đảm bảo an toàn: Giảm thiểu rủi ro liên quan đến sự an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế.
4. Cạnh tranh toàn cầu: Tăng cường khả năng cạnh tranh trên thị trường quốc tế thông qua việc đáp ứng các yêu cầu pháp lý và quy định của các thị trường khác nhau.

———————————————————————————————————————————————————————–

ASD CHÚNG TÔI CAM KẾT

Tích hợp chính sách chất lượng, sức khỏe, an toàn, môi trường vào chiến lược kinh doanh.

Quản lý chất lượng, sức khỏe, an toàn, môi trường hiệu quả bằng cách phát triển, thực hiện và duy trì việc thực hành tốt nhất, tiếp cận theo quá trình.

Đánh giá và quản lý rủi ro chất lượng, sức khỏe, an toàn, môi trường của doanh nghiệp trong suốt quá trình thực hiện.

Thiết lập và đo lường kết quả thực hiện các mục tiêu chất lượng, sức khỏe, an toàn, môi trường hàng năm cũng như dài hạn để đạt được những bước cải tiến liên tục, bền vững.

Xác minh việc tuân thủ các yêu cầu của nội bộ cũng như bên ngoài thông qua các kỳ đánh giá và nỗ lực tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 9001, ISO 14001 và ISO 45001.

Xác định các vấn đề chất lượng, sức khỏe, an toàn, môi trường và tác động của chúng lên thực tiễn các quá trình và sản phẩm để điều chỉnh hoạt động kinh doanh của công ty nhằm đáp ứng những kỳ vọng của công chúng và khách hàng.

Nâng cao nhận thức về chất lượng, sức khỏe, an toàn, môi trường và gia tăng sự tín nhiệm của các bên quan tâm trong công việc kinh doanh bằng cách thảo luận, đào tạo và tư vấn.

Mọi nhân viên chịu trách nhiệm về cam kết của họ với các nguyên tắc này của chúng tôi

LIÊN HỆ NGAY VỚI CHÚNG TÔI KHI DOANH NGHIỆP CỦA BẠN CẦN MỘT GIẢI PHÁP UY TÍN

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN & ĐÀO TẠO ASD

Hotline: 0847 110055 / 0909551154 (Mr. Tuan Vo -Project Manager)

Địa chỉ: 41 Đường số 2, KĐT Vạn Phúc, Hiệp Bình Phước, Thủ Đức, TPHCM

Truy cập website: www.asd.com.vn